Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață în Uniunea Europeană pentru Yeytuo (lenacapavir), un tratament destinat profilaxiei pre-expunere (PrEP) la infecția cu virusul HIV.
Asociat cu practici sexuale mai sigure, acesta poate reduce riscul de infectare cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1) la adulți și adolescenți cu risc crescut de expunere.
Yeytuo se administrează doar de două ori pe an, prin injecție subcutanată, facilitând astfel respectarea tratamentului și accesul la acesta.
Medicamentul a fost evaluat de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA printr-o procedură accelerată, având în vedere interesul major pentru sănătatea publică în UE și la nivel global.
CHMP a evaluat simultan medicamentul pentru piața UE, prin procedura centralizată, și pentru state din afara UE, prin programul „EU-Medicines for all” (EU-M4all). Scopul acestuia este de a facilita accesul rapid la medicamente care acoperă nevoi medicale neacoperite sau de importanță majoră pentru sănătatea publică, evitând duplicarea eforturilor de reglementare.
La evaluare au participat experți din Organizația Mondială a Sănătății (OMS), Uganda, Zambia, Kenya, Nigeria, Zimbabwe, Africa de Sud, Thailanda și Vietnam.
CHMP recomandă autorizarea comercială a acestui medicament.
HIV, o problemă majoră de sănătate publică
Potrivit OMS, în anul 2024, aproximativ 1,3 milioane de persoane s-au infectat cu HIV la nivel global, dintre care 160.000 în regiunea europeană și 650.000 în Africa, cea mai afectată regiune.
Virusul HIV atacă sistemul imunitar, în special celulele albe din sânge, esențiale în lupta împotriva infecțiilor.
Netratată, infecția poate evolua spre sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA), care face organismul vulnerabil în fața infecțiilor oportuniste și a anumitor tipuri de cancer. Virusul se transmite prin lichide biologice precum sângele, sperma, secrețiile vaginale și rectale, laptele matern – cel mai frecvent prin contact sexual.
PrEP – o metodă eficientă, dar cu grad redus de aplicare
PrEP este considerată o metodă de bază în controlul infecției cu HIV, atât în Europa, cât și la nivel global.
Deși eficientă dacă este administrată corect, adoptarea și respectarea tratamentului sunt adesea insuficiente, fie din cauza accesului limitat la unele medicamente, fie din cauza necesității de administrare zilnică strictă.
Experții susțin că există o nevoie urgentă de soluții alternative, mai accesibile și mai ușor de utilizat.
Cum acționează Yeytuo
Yeytuo conține lenacapavir, o substanță inovatoare care se leagă de proteinele din capsida virusului HIV-1, interferând cu mai multe etape din ciclul de viață al virusului și oprind multiplicarea acestuia. Tratamentul începe cu două comprimate administrate în primele două zile, urmate de injecții la fiecare șase luni.
Rezultate promițătoare în studiile clinice
Recomandarea CHMP se bazează pe două studii clinice internaționale:
În studiul PURPOSE 1, la care au participat femei cisgen (inclusiv gravide și lăuze) cu vârsta între 16 și 24 de ani, care întrețin relații sexuale cu bărbați cisgen, niciun caz de infecție cu HIV-1 nu a fost înregistrat în grupul tratat cu Yeytuo (n=2134), în timp ce în grupul tratat cu Truvada (n=1068) s-au înregistrat 16 cazuri noi.
În studiul PURPOSE 2, destinat bărbaților și persoanelor de gen divers cu vârsta de minimum 16 ani, care întrețin relații sexuale cu bărbați, au fost raportate 2 infecții în grupul Yeytuo (n=2179) față de 9 infecții în grupul Truvada (n=1086).
În ambele studii, reacția la tratament a fost mai bună în cazul celor care au primit Yeytuo decât în cazul celor tratați cu Truvada.
Reacții adverse și utilizare globală
Cele mai frecvente reacții adverse au fost durerea și nodulii la locul injecției, care pot persista sau să nu dispară complet.
Medicamentele evaluate în cadrul programului EU-M4all sunt analizate de CHMP în colaborare cu OMS și cu autoritățile sanitare din țările beneficiare, combinând expertiza științifică a EMA cu cunoștințele locale privind epidemiologia și condițiile de sănătate publică.
Astfel, autoritățile de reglementare din afara UE pot folosi opinia științifică a CHMP pentru a lua decizii rapide cu privire la aprobarea medicamentului în țările lor.